日本多中心单臂二期临床研究项目，在腹腔镜手术治疗早期直肠癌病例中，研究双吻合器技术造成吻合口瘘的风险因子。

这项研究的主要目的：

确定腹腔镜直肠手术后造成吻合口瘘的风险因子。

采用的研究方法：

多中心，前瞻性研究395例0/I期直肠癌病人，在接受腹腔镜低位前切除加双吻合器技术术后，吻合口瘘的发病因子。采集的变量数据包括病人的背景情况、肿瘤和手术因子，记录病人发生吻合口瘘的各种情况，对临床研究数据进行单因素和多因素分析，来确定吻合口瘘的相关风险因子。

临床结果：

总体吻合口瘘的发生率为8.4%，单因素分析显示男性（P=0.006）和围手术期血糖水平（P=0.0034）显著地与吻合口瘘相关。根据P值小于0.2的因子，采用多因子分析，包括性别，围手术期血糖水平，美国麻醉医师协会（ASA）分类（P=0.15），经肛门放置减压肛管（P=0.06），以及横断直肠使用的切割吻合器的钉仓数（P=0.18)。多因素分析确定男性（让步比4.12， P=0.006)和术后不放肛管（让步比3.11，P=0.048)，是预示吻合口瘘的独立风险因子。

研究结论：

男性和术后不放肛管显然是造成吻合口瘘的独立风险因子。放置肛管或许能帮助预防腹腔镜低位前切除术后吻合口瘘，特别是男性病人。

该临床研究论文，“Risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic surgery with the double stapling technique for stage 0/I rectal carcinoma: a subgroup analysis of a multicenter, single-arm phase II trial”，发表在2017年10月日本外科学会出版的“Surgery Today"杂志上。

信息来源：《Surgery Today》October 2017, Volume 47, Issue 10, pp 1215-1222